Se acerca una verificación de COFEPRIS
Tienes una visita de verificación en puerta y no estás seguro de cumplir con todo lo que exige la norma.
Calidad y cumplimiento regulatorio · Industria de la salud
Cumple las Buenas Prácticas de Fabricación que exige COFEPRIS
Gestionamos tu sistema de calidad conforme a las normas obligatorias aplicables —NOM-059, NOM-241 y NOM-259— para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y cosmética. Sector humano (COFEPRIS) y animal (SENASICA), sin frenar tu operación.
- Diagnóstico sin costo
- Acompañamiento hasta el cumplimiento
- Cobertura en México y Latinoamérica
Del diagnóstico al cumplimiento
- 1 Diagnóstico gratuito
- 2 Plan de cumplimiento
- 3 Implementación del sistema
- 4 Certificado de BPF
Especialistasen industria de la salud
Humano y animalCOFEPRIS y SENASICA
Confidencialidadbajo acuerdo con cada cliente
MX + LATAMMéxico y Latinoamérica
Normatividad que dominamos: NOM-059 NOM-241 NOM-259 COFEPRIS SENASICA
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) — también llamadas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o GMP.
¿Te suena?
El cumplimiento sanitario no puede improvisarse
Un sistema de calidad incompleto pone en riesgo tu licencia, tu producción y tu relación con la autoridad. Nuestro trabajo es dejarte listo y tranquilo.
Tu sistema de calidad no cumple la NOM
Faltan procedimientos, documentación o validaciones para cumplir la norma aplicable a tu producto.
Recibiste observaciones o hallazgos
Debes cerrar hallazgos de una auditoría o verificación y necesitas un plan de remediación efectivo.
Sectores que atendemos
Especialistas en industrias reguladas
Consultoría regulatoria y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM/GMP) para cada sector, con la autoridad que lo vigila.
Farmacéutica
Medicamentos y productos biológicos. NOM-059-SSA1 · COFEPRIS.
Dispositivos médicos
Insumos para la salud. NOM-241-SSA1 · COFEPRIS.
Cosméticos
Productos cosméticos. NOM-259-SSA1 · COFEPRIS.
Uso animal
Productos veterinarios. Requisitos de SENASICA.
Servicios
Consultoría en Buenas Prácticas de Fabricación, de principio a fin
Todo lo necesario para cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BPM/GMP) y llegar preparado a tu visita de verificación de COFEPRIS.
Como consultoría regulatoria sanitaria, te ayudamos a implementar y mantener tu sistema de gestión de calidad y a obtener tu Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (también llamado de Manufactura, BPM o GMP) ante COFEPRIS, así como el cumplimiento ante SENASICA para productos de uso animal — un requisito clave para tu registro sanitario y para exportar.
Implementación del sistema de gestión de calidad
Diseñamos y ponemos en marcha tu sistema de calidad conforme a la NOM aplicable (BPF): procesos, controles y documentación.
Diagnóstico y auditorías de cumplimiento
Diagnóstico de brechas (gap analysis) y auditorías de cumplimiento —internas y a proveedores (GMP)— para detectar y cerrar desviaciones a tiempo.
Preparación para la verificación de COFEPRIS
Te preparamos para la visita de verificación y te acompañamos hasta obtener tu Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (o de Manufactura, BPM).
Validación y calificación
Validación de procesos y métodos, y calificación de equipos, áreas y sistemas críticos conforme a la normatividad.
Documentación regulatoria
Elaboración y actualización de procedimientos, expedientes y documentación técnica que exige la autoridad sanitaria.
Capacitación del personal
Formamos a tu equipo en Buenas Prácticas de Fabricación y normatividad para sostener el cumplimiento en el tiempo.
Cómo trabajamos
Del diagnóstico al cumplimiento, paso a paso
Un método claro y por etapas. Siempre sabes en qué punto estás y qué sigue.
-
1
Diagnóstico gratuito
Evaluamos tu nivel de cumplimiento frente a la norma aplicable. Sin costo y sin compromiso.
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2
Plan de cumplimiento
Definimos brechas, prioridades, tiempos y responsables para cerrar lo que falta.
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3
Implementación
Documentamos, validamos y ordenamos tu sistema de calidad junto a tu equipo.
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4
Auditoría interna
Verificamos el cumplimiento y cerramos hallazgos antes de la visita oficial.
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5
Verificación y cumplimiento
Te acompañamos en la verificación de la autoridad hasta obtener tu certificado o dictamen.
Por qué Qualivance
Especialización real en industrias reguladas
Enfoque en tu sector
No somos generalistas: trabajamos a diario con farmacéutica, dispositivos médicos y cosméticos.
Dominamos la normatividad
Conocemos los requisitos de COFEPRIS y SENASICA y cómo cumplirlos sin fricción.
Sin frenar tu operación
Nos adaptamos a los tiempos de tu equipo; el cumplimiento avanza sin detener tu producción.
Acompañamiento cercano
Un consultor a tu lado en cada etapa, hasta que logres el cumplimiento.
Resultados
Lo que logras con Qualivance
Estos son los resultados que buscamos contigo en cada proyecto de cumplimiento.
Tu Certificado de BPF
Te preparamos y acompañamos hasta la verificación, cerrando hallazgos a tiempo.
Sin observaciones críticas
Un sistema de calidad sólido que llega preparado a la visita de la autoridad.
Operación sin pausas
Cumplimiento implementado sin detener la producción de tu establecimiento.
Confianza
Discreción y confidencialidad
Diversas empresas de industrias reguladas han confiado en nosotros para lograr su cumplimiento. Por respeto a la confidencialidad que exige el sector, trabajamos bajo acuerdo y no divulgamos los nombres de nuestros clientes.
Trabajamos bajo acuerdo
Firmamos acuerdos de confidencialidad y protegemos tu información y la de tus productos.
Clientes satisfechos
Empresas de los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos y cosmético que ya cumplen con confianza.
Tu información, segura
Manejamos tus datos y documentación con la discreción que tu operación regulada requiere.
Preguntas frecuentes
Resolvemos tus dudas de cumplimiento
¿Qué Norma Oficial Mexicana aplica a mi producto?
Depende del tipo de producto: la NOM-059-SSA1 aplica a medicamentos (farmacéutica), la NOM-241-SSA1 a dispositivos médicos y la NOM-259-SSA1 a cosméticos. En el diagnóstico gratuito identificamos la normatividad aplicable a tu establecimiento y tus productos.
¿Qué es el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y quién lo emite?
Es el documento que acredita que tu establecimiento cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación exigidas por la normatividad. Lo emite COFEPRIS tras una visita de verificación. Te preparamos y acompañamos durante todo el proceso hasta obtenerlo.
¿Atienden productos de uso animal?
Sí. Además del sector humano regulado por COFEPRIS, apoyamos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación para productos de uso animal conforme a los requisitos de SENASICA.
¿Cuánto tiempo toma prepararse para una verificación de COFEPRIS?
Depende del punto de partida de tu sistema de calidad y del tamaño del establecimiento. Tras el diagnóstico de cumplimiento te entregamos un plan con tiempos realistas para llegar preparado a la visita de verificación.
¿El proceso de cumplimiento frena mi operación?
No. Trabajamos por etapas y nos adaptamos a los tiempos de tu equipo, de modo que la implementación del sistema de calidad avance sin detener tu producción.
¿Trabajan con empresas fuera de México?
Sí. Damos cobertura en todo México y atendemos también a empresas en Latinoamérica.
¿Es lo mismo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), de Manufactura (BPM) y GMP?
Sí, son términos equivalentes. En México, COFEPRIS y SENASICA usan "Buenas Prácticas de Fabricación" y "de Manufactura" (BPF/BPM); GMP es la sigla en inglés (Good Manufacturing Practices). Todos se refieren a los mismos estándares de calidad y seguridad.
¿Necesito el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para mi registro sanitario o para exportar?
En muchos casos sí. El certificado suele ser requisito para trámites de registro sanitario ante COFEPRIS y para exportar, ya que otros países exigen acreditar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación.
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Cuéntanos sobre tu establecimiento y tus productos, y te decimos —sin costo y sin compromiso— qué necesitas para cumplir con la normatividad aplicable.
- Respuesta en menos de 24 h
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- Sin costo, sin compromiso